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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Specialita' medicinale: MUSCOFLEX Codice prodotto 034914, codice confezioni 010, codice pratica N1B/2021/1324. Grouping di n. 3 Variazioni [Tipo IAIN_B.III.1a)1, Tipo IB _B.III.1a)5, Tipo IB _ B.I.d.1a)4]. Introduzione del CEP No. R0-CEP 2018-128-Rev 00 del produttore gia' autorizzato Alchem International Private Limited. Aggiunta del nuovo CEP No. R0-CEP 2016-055-Rev 00 e del re-test period a 60 mesi dal nuovo produttore Indena S.p.A. Specialita' medicinale: KELIS Codice prodotto 038723, codice confezioni 019, codice pratica N1B/2021/1325. Grouping of n. 3 variazioni per aggiornamento DMF del fabbricante gia' approvato Clarochem Ireland Limited da Submission dated November 2016 a Submission dated April 2020. - Tipo IAIN - B.III.1a)3. Aggiunta del nuovo CEP No. R0-CEP 2017-215-Rev 00 del nuovo fornitore per lo starting material Ketoprofen Midas Pharma GMBH. Tipo IA - B.III.1a)2_Aggiornamento CEP dal No. R1-CEP 2007-167 Rev 00 al No. R1-CEP 2007-167 Rev 01 del fornitore gia' autorizzato Bec Chemicals Private Limited per lo starting material Ketoprofen. Tipo IB - B.I.d.1a)4. Estensione del re-test period da 3 a 5 anni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX21ADD12216