Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via
San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita' medicinale: MUSCOFLEX 
  Codice prodotto  034914,  codice  confezioni  010,  codice  pratica
N1B/2021/1324. 
  Grouping  di  n.  3  Variazioni  [Tipo  IAIN_B.III.1a)1,  Tipo   IB
_B.III.1a)5, Tipo IB _ B.I.d.1a)4]. Introduzione del CEP  No.  R0-CEP
2018-128-Rev 00 del produttore gia' autorizzato Alchem  International
Private Limited. Aggiunta del nuovo CEP No. R0-CEP 2016-055-Rev 00  e
del re-test period a 60 mesi dal nuovo produttore Indena S.p.A. 
  Specialita' medicinale: KELIS 
  Codice prodotto  038723,  codice  confezioni  019,  codice  pratica
N1B/2021/1325. 
  Grouping of n. 3 variazioni per aggiornamento DMF  del  fabbricante
gia' approvato Clarochem Ireland Limited da Submission dated November
2016 a Submission  dated  April  2020.  -  Tipo  IAIN  -  B.III.1a)3.
Aggiunta del nuovo CEP No. R0-CEP 2017-215-Rev 00 del nuovo fornitore
per lo starting material Ketoprofen Midas  Pharma  GMBH.  Tipo  IA  -
B.III.1a)2_Aggiornamento CEP dal No. R1-CEP 2007-167 Rev  00  al  No.
R1-CEP 2007-167 Rev 01 del fornitore gia' autorizzato  Bec  Chemicals
Private Limited per  lo  starting  material  Ketoprofen.  Tipo  IB  -
B.I.d.1a)4. Estensione del re-test period da 3 a 5 anni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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