Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film AIC 025636 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2019/1684, N1B/2020/1556, N1A/2020/1523 e N1A/2021/105 Tipologia variazione: 2xVar. Tipo IB, C.I.z + 1xVar. Tipo IAIN, C.I.z + 1xVar. Tipo IAIN, C.I.3.a): Aggiornamento degli Stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC adottate nelle riunioni 2-5 settembre 2019 (EMA/PRAC/408023/2019) e del 14- 17 aprile 2021 (EMA/PRAC/1784/2020), in accordo alle EU excipients guideline e alla decisione PSUSA/00010649/202002. Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500 mg, 1000 mg compresse effervescenti AIC 005259 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/2143, N. Procedura EU: SE/H/1675/001-002/IB/036 Tipologia variazione: Var. Tipo IB, C.I.z: Aggiornamento degli Stampati in accordo alle EU excipients guideline. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD12222