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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA Numero A.I.C. e confezione: 040050 in tutte confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2021/269 Comunicazione di notifica regolare 0132449-12/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categoria C.I.z); Modifica apportata: Verifica della correzione effettuata sulla valutazione circa adeguamento alle linee guida eccipienti e all'ultimo QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4, del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Medicinale: DULOXETINA PENSA Numero A.I.C. e confezione: 043594 in tutte le confezioni autorizzate SE/H/1454/001-002/IB/027 - Codice pratica: C1B/2021/1770 Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z): Modifica dell'RCP e del FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/257435/2020 (11-14 Maggio 2020) - (EPITT n. 19475). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del RCP, e paragrafo 2 del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU delle variazioni, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare e della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente comunicazione e variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare i FI aggiornati agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista i FI aggiornati entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Raffaela Lugli TX21ADD12225