Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA PENSA PHARMA 
  Numero A.I.C. e confezione: 040050 in tutte confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/269 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0132449-12/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categoria C.I.z); 
  Modifica apportata:  Verifica  della  correzione  effettuata  sulla
valutazione  circa  adeguamento  alle  linee   guida   eccipienti   e
all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.4, del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda  titolare  AIC.  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Medicinale: DULOXETINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  043594  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  SE/H/1454/001-002/IB/027 - Codice pratica: C1B/2021/1770 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z): Modifica dell'RCP e del FI a
seguito delle raccomandazioni del  PRAC  EMA/PRAC/257435/2020  (11-14
Maggio 2020) - (EPITT n. 19475). In applicazione della determina AIFA
del 25/08/2011 e successive modifiche,  relativa  all'attuazione  del
comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e
s.m.i., e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi  4.4,  4.5  del  RCP,  e  paragrafo  2  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare e della variazione che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  GU  della  presente  comunicazione  e
variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  i  FI  aggiornati
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista i FI aggiornati entro il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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