Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  036494  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1281 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria 2xC.I.7): eliminazione
delle forme farmaceutiche soluzione iniettabile per uso endovenoso  e
polvere per soluzione per infusione. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafi  1,  2,  3,
4.2, 4.3, 4.4, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del  RCP,  e  corrispondente
paragrafo del PIL), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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