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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CEFUROXIMA SANDOZ Codice farmaco: 037732 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2020/2807 N° Procedura EU: NL/H/0557/002-003/IB/030/G Tipologia variazione oggetto della modifica Tipo IB - B.II.a.3.a.1: modifica nella composizione degli eccipienti del rivestimento della compressa e Tipo IA - B.II.d.1.d: eliminazione di un parametro di specifica obsoleto (durezza). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SOLVETTA Codice farmaco: 045048 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/1571, C1B/2021/1446 N° Procedura EU: NL/H/3744/001/IA/019, NL/H/3744/001/IB/020 Tipo IAin - C.I.3.a: modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00001307/202007 e Tipo IB - C.I.3.z: modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00001307/202007, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ Codice farmaco: 043095 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2020/1103, C1B/2020/2542, C1B/2021/54, C1B/2021/303, C1B/2021/1962 N° Procedura EU: NL/H/3042/001-002/IB/015, NL/H/3042/001/IB/016, NL/H/3042/001-002/IB/019, NL/H/3042/001/IB/020, NL/H/3042/001-002/IB/021 Tipo IB - C.I.z: aggiornamento stampati; Tipo IB - C.I.z: adeguamento a linea guida eccipienti, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template; Tipo IB - C.I.3.z: modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00010366/201909, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template; Tipo IB - C.I.3.z: modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00000461/201812, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template; Tipo IB - C.I.3.z: modifica stampati per adeguamento alla procedura PSUSA/00001997/202003, modifiche editoriali e aggiornamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ Codice farmaco: 036697 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2020/3615, C1A/2021/2092 N° Procedura EU: NL/H/0483/001-003/IB/060, NL/H/0483/001-003/IA/064 Tipologia variazione oggetto della modifica Tipo IB - C.I.2.a: adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e all'ultimo QRD template e modifiche editoriali; Tipo IAin - C.I.z: Aggiornamento degli stampati al fine di implementare le raccomandazioni dei PRAC Maggio 2021 - EPITT N.19635. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD12230