Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  4 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033009034 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da
2 ml - AIC n. 033009022 
  Codice pratica N1A/2020/797 - raggruppamento di variazioni composto
da: 
  -  Tipo  IAIN  n.   C.I.11.a)   Eliminazione   dell'obbligo   della
presentazione  dei  risultati  del  PASS  per  il  principio   attivo
tiocolchicoside in accordo alla CMDh position EMEA/H/N/PSR/J/0023.; 
  - Tipo IAIN n.  C.I.12  Cancellazione  del  simbolo  nero  e  delle
dichiarazioni esplicative per i medicinali nell'elenco dei medicinali
soggetti a monitoraggio aggiuntivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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