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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA Confezione e numero di A.I.C.: 4 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033009034 Confezione e numero di A.I.C.: 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml - AIC n. 033009022 Codice pratica N1A/2020/797 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN n. C.I.11.a) Eliminazione dell'obbligo della presentazione dei risultati del PASS per il principio attivo tiocolchicoside in accordo alla CMDh position EMEA/H/N/PSR/J/0023.; - Tipo IAIN n. C.I.12 Cancellazione del simbolo nero e delle dichiarazioni esplicative per i medicinali nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio aggiuntivo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX21ADD12246