Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Perrigo Italia S.r.l 
  Specialita' Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE, INFLUENZA E  RAFFREDDORE
- 
  AIC n. 040751- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2020/2673 - Proc.Eur. n. PL/H/0684/001/IB/037 
  Modifica Tipo IB - C.I.z Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli
stampati in accordo alla nuova linea guida sugli eccipienti. 
  Specialita' Medicinale: NIQUITIN 4 mg pastiglie gusto menta  AIC  n
034283566 034283578, 034283693 
  Codice Pratica: C1B/2021/2936 - Proc.Eur. n. SE/H/1973/002/IB/195 
  Modifica Tipo B.II.f.1 Modifica della  durata  di  conservazione  o
delle condizioni di magazzinaggio  del  prodotto  finito.  Estensione
della durata di conservazione del prodotto finito a 30 mesi 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GU,  che  non  riportino  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30  giorni
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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