Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Codice Pratica N° N1B/2021/1327 Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale, NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Codice farmaco: 034102 - tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.IV.1.z Modifica apportata: Aggiornamento della certificazione CE del dispositivo medico (siringa) per cambio dell'organismo notificato e della marcatura CE in seguito all'adozione del nuovo regolamento MDR sui dispositivi medici. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A Codice Pratica: C1A/2021/2755 Medicinale: NUROFLEX 200mg cerotto medicato Codice AIC: 047036 - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1A - A.7 Modifica apportata: rimozione sito Nottingham - UK come sito di batch release e di batch control con relativo aggiornamento del Foglietto illustrativo. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Laura Savarese TX21ADD12268