Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e
s.m.i.
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A.
Codice Pratica N° N1B/2021/1327
Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione
orale, NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200mg/5ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero
Codice farmaco: 034102 - tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.IV.1.z
Modifica apportata: Aggiornamento della certificazione CE del
dispositivo medico (siringa) per cambio dell'organismo notificato e
della marcatura CE in seguito all'adozione del nuovo regolamento MDR
sui dispositivi medici.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A
Codice Pratica: C1A/2021/2755
Medicinale: NUROFLEX 200mg cerotto medicato
Codice AIC: 047036 - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1A - A.7
Modifica apportata: rimozione sito Nottingham - UK come sito di
batch release e di batch control con relativo aggiornamento del
Foglietto illustrativo.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Laura Savarese
TX21ADD12268
