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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Titolare AIC: SF Group S.R.L. Medicinale: CORAL (AIC 024599, tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2019/1451 Tipologia variazione: C.I.2.a; C.I.3.a) Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento, alla procedura PSUSA/00002156/201508, ed all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD12270