Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: SF Group S.R.L. 
  Medicinale: CORAL (AIC 024599, tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2019/1451 
  Tipologia variazione: C.I.2.a; C.I.3.a) 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento,  alla  procedura  PSUSA/00002156/201508,  ed  all'ultima
versione del QRD template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.3,   4.4,   4.5,   4.6,   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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