Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. 
  Spec. med.: Surfedex  1  mg/ml  collirio,  soluzione  -  A.I.C.  n.
047636016   codice    pratica    -    C1B/2021/1316    procedura    -
PT/H/2365/IB/004/G 
  grouping variation tipo IB - B.ll.f.1.b.1 estensione  della  durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita da trenta mesi a trentasei mesi. B.ll.f.1.d  modifiche  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito  una  volta  aperto;  da
nessuna condizione di temperatura a temperatura inferiore  a  25°c  e
codice pratica: C1B/2021/2580, procedura europea: PT/H/2365/IB/006/G,
grouping variation tipo IB 
  C.I.3 Modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
(par. 4.4, 4.5, 4.8) e del foglio illustrativo  (par.  2,  4)  di  un
medicinale per uso umano a) Attuazione della formulazione  concordata
dall'autorita'  competente  a  norma  degli  articoli  45  o  46  del
regolamento (CE) n. 1901/2006. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della notifica i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Spec. med.: Dropyal 0.015 g/100 ml collirio,  soluzione  A.I.C.  n.
028881011 
  Codice pratica:  N1A/2021/1268.  Var  tipo  IAin  n.  A.5  Modifica
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  (Laboratoire  Unither   Coutances).   Data   di
implementazione: 1° febbraio 2021. 
  Spec. med.: antisettico astringente sedativo collirio, soluzione 
  A.I.C. n. 004894010 - Codice pratica: N1A/2021/1358 
  variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  Presentazione   di   un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato  relativo
ad un principio attivo da parte del produttore attualmente  approvato
R1-CEP 1996-020-Rev 08 (MOEHS Iberica S.l.). Data di implementazione:
1° settembre 2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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