Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2020/1803 
  Medicinale: TINSET Adulti 30 mg compresse, 30 compresse 
  Medicinale: TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione, flacone 30 ml 
  Codice farmaco: 025293010 - 025293034 
  Titolare AIC: Grunenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, tipologia C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto, del Foglio illustrativo ed Etichette in accordo alla  Linea
guida della Commissione Europea su "Excipients in  the  labeling  and
package leaflet of the medicinal products for human use"; Adeguamento
delle Etichette al QRD template. 
  Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo  ed   Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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