Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
         del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: NTC S.r.l., Via Luigi Razza, 3 - 20124 Milano 
  Medicinale: LEVIOSA 1 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione -5 ml 
  AIC 047871013 
  Tipo di modifica: variazione di tipo IB - Var. IB Cat. B.II.f.1.b.1
- Estensione della validita' del prodotto finito  da  24  mesi  a  36
mesi. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2706 
  N. di Procedura Europea: DE/H/6215/001/IB/005 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente al paragrafo 6.3 del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  per  l'unica  confezione  sopra
indicata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Chief regulatory officer 
                           Monica Colleoni 

 
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