Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SUSPIRIA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038035  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/1844 
  Tipologia variazione: Grouping of variations  di  5  variazioni  di
Tipo IB, C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento dell'RCP e del FI al medicinale  di
riferimento Zirtec e contestuale adattamento di RCP, FI ed  Etichette
al QRD template ed alla Linea Guida Eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8  e  4.9  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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