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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Medicinale: SOMATOSTATINA HIKMA Titolare: Hikma Italia SpA Codice Pratica n.: N1B/2021/1300 Confezioni e numeri di AIC: 034005, tutte le confezioni Tipologia di variazione oggetto della modifica: IB Modifica apportata: B.III.1.a.5 Aggiornamento CEP presentato dal fabbricante gia' approvato Bachem AG (R1-CEP 2005-245-Rev 02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in GURI. Medicinale: CLINDAMICINA HIKMA Codice Pratica n.: N1A/2021/1390 Confezioni e numeri di AIC: 035388, tutte le confezioni Tipologia di variazione oggetto della modifica: IAIN Modifica apportata: C.I.z Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alle raccomandazioni PRAC del 3-6 maggio 2021 (EMA/PRAC/275336/2021). In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX21ADD12375