Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SOMATOSTATINA HIKMA 
  Titolare: Hikma Italia SpA 
  Codice Pratica n.: N1B/2021/1300 
  Confezioni e numeri di AIC: 034005, tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: IB 
  Modifica apportata: B.III.1.a.5 Aggiornamento  CEP  presentato  dal
fabbricante gia' approvato Bachem AG (R1-CEP 2005-245-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione in GURI. 
  Medicinale: CLINDAMICINA HIKMA 
  Codice Pratica n.: N1A/2021/1390 
  Confezioni e numeri di AIC: 035388, tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Modifica   apportata:   C.I.z   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del  foglio  illustrativo  in  accordo
alle raccomandazioni PRAC del 3-6 maggio 2021 (EMA/PRAC/275336/2021). 
  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del  Riassunto  delle  caratteristiche
del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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