Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale: IMOVAX POLIO - Vaccino della poliomielite (inattivato) 
  AIC 029310 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N1B/2021/1164 
  Procedura Europea N° DE/H/xxx/WS/848 
  Tipologia di variazione Grouping variazioni 
  Tipo di Modifica: 
  - Tipo IA - A.7 Eliminazione  del  sito  di  Sanofi  Pasteur  Marcy
l'Etoile come sito di riempimento; 
  - Tipo IAIN - B.II.b.l.a) Aggiunta  di  Sanofi-Aventis  Zrt.  sito,
Budapest, Ungheria, come sito di confezionamento  secondario  per  il
prodotto finito; 
  - Tipo IAIN -- B.II.b.2.c).l Aggiunta di Sanofi-Aventis Zrt.  sito,
Budapest, Ungheria, come sito di rilascio per il prodotto finito; 
  - Tipo IB - B.II.d.1.b) Revisione della specifica di  rilascio  per
l'accettazione  criterio  del  test  del  contenuto  di   endotossine
batteriche eseguito allo stadio del prodotto riempito; 
  - Tipo IB - B.II.dlc) Registrazione del test di identificazione del
Poliovirus come  parte  della  specifica  di  rilascio  per  riempito
Prodotto; 
  - Tipo IB - B.II.a.3.z Aggiornamento della composizione del  Medium
199 Matasse 1 x C senza rosso fenolico 
  - Tipo IA - B.II.e.1.b ).3 Eliminazione del tappo  dello  stantuffo
in bromobutile; 
  - Tipo 1B B.II.b.4.f) Aggiornamento nella dimensione del lotto  del
prodotto sfuso finale; 
  - Tipo 1B - B.II.b.3.a) Cambiamento nel processo  di  fabbricazione
del Prodotto 
  Farmaceutico; 
  -Tipo 1B - B.II.d.2.d) Aggiornamento delle procedure analitiche. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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