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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe Medicinale: IMOVAX POLIO - Vaccino della poliomielite (inattivato) AIC 029310 tutte le confezioni autorizzate Codice pratica N1B/2021/1164 Procedura Europea N° DE/H/xxx/WS/848 Tipologia di variazione Grouping variazioni Tipo di Modifica: - Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di Sanofi Pasteur Marcy l'Etoile come sito di riempimento; - Tipo IAIN - B.II.b.l.a) Aggiunta di Sanofi-Aventis Zrt. sito, Budapest, Ungheria, come sito di confezionamento secondario per il prodotto finito; - Tipo IAIN -- B.II.b.2.c).l Aggiunta di Sanofi-Aventis Zrt. sito, Budapest, Ungheria, come sito di rilascio per il prodotto finito; - Tipo IB - B.II.d.1.b) Revisione della specifica di rilascio per l'accettazione criterio del test del contenuto di endotossine batteriche eseguito allo stadio del prodotto riempito; - Tipo IB - B.II.dlc) Registrazione del test di identificazione del Poliovirus come parte della specifica di rilascio per riempito Prodotto; - Tipo IB - B.II.a.3.z Aggiornamento della composizione del Medium 199 Matasse 1 x C senza rosso fenolico - Tipo IA - B.II.e.1.b ).3 Eliminazione del tappo dello stantuffo in bromobutile; - Tipo 1B B.II.b.4.f) Aggiornamento nella dimensione del lotto del prodotto sfuso finale; - Tipo 1B - B.II.b.3.a) Cambiamento nel processo di fabbricazione del Prodotto Farmaceutico; -Tipo 1B - B.II.d.2.d) Aggiornamento delle procedure analitiche. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD12380