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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n° C1A/2021/1823. Medicinale: LEVETIRACETAM TECNIGEN. Codice farmaco: 042137024, 042137051, 042137063. Titolare AIC: TECNIGEN srl. Procedura Europea n° IT/H/0424/002;004-005/IA/010G. Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x tipo IAin C.I.3.a. Modifica apportata: Modifica stampati di gruppo a seguito dell'implementazione del PRAC PSUR(s)Assessment Report (Decisione della Commissione C(2016) 7456 del 14.11.2016 e PSUR(s) PRAC Assessment Report (Decisione della Commissione C(2019) 7364 del 08.10.2019). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n° N1A/2020/1340. Medicinale: AMOXICILLINA TECNIGEN. Codice farmaco: 032892010. Titolare AIC: TECNIGEN srl. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin C.I.z. Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dell'implementazione del PRAC adottate nel meeting del 3-6 luglio 2017 (EPITT 18802). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n° C1B/2021/286. Medicinale: EZETIMIBE TECNIGEN. Codice farmaco: 045963 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare AIC: TECNIGEN srl. Procedura europea n° PT/H/1836/001/IB/002. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z. Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto previsto nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n° C1B/2020/2305. Medicinale: IRBESARTAN TECNIGEN. Codice farmaco: 041139 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare AIC: TECNIGEN srl. Procedura europea n° PT/H/0299/001-003/IB/014. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z. Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto previsto nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n° C1B/2020/3326. Medicinale: ROSUVASTATINA TECNIGEN. Codice farmaco: 045029 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare AIC: TECNIGEN srl. Procedura europea n° PT/H/1710/001-003/IB/001/G. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin, C.I.3.a + tipo IB, C.I.3.z. Modifica apportata: modifica stampati di gruppo in accordo a quanto previsto nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica n° C1B/2021/76. Medicinale: PREGABALIN TECNIGEN. Codice farmaco: 043719 (tutte le confezioni autorizzate). Titolare AIC: TECNIGEN srl. Procedura Europea n° PT/H/1292/001-003;005/IB/10. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.3.a. Modifica apportata: modifica stampati in accordo alla conclusione di una procedura relativa alla valutazione di PSUR o PASS (PSUSA/00002511/202001). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX21ADD12414