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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determina AIFA del 19 luglio 2021 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Xellia Pharmaceuticals ApS -Dalslandsgade 11 - 2300 Copenaghen S - Danimarca. Specialita' medicinale: MICAFUNGINA XELLIA A.I.C. n. 047135 tutte le confezioni Codice Pratica: N° C1B/2020/3310 N. di Procedura Europea: DK/H/2976/001-002/IB/003 Variazione Tipo IB Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.b.1.a Modifica apportata: Sostituzione di un sito di confezionamento secondario. Sharp Corporation viene sostituito con Carton Service Incorporation, DBA Pharma Packaging Solutions. A.I.C. n. 047135 tutte le confezioni Codice pratica: N° C1A/2020/3390 N. di Procedura Europea: DK/H/2976/001-002/IA/004 Variazione Tipo IA Tipologia variazione oggetto della modifica: A.5.b Modifica apportata: modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, escluso il rilascio dei lotti, da Xellia Pharmaceuticals USA LLC a Sagent Pharmaceuticals, Inc. A.I.C. n. 047135 tutte le confezioni Codice pratica: N° C1B/2021/1486 DK/H/2976/001-002/IB/006 Variazione Tipo IB Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). Da 24 mesi a 36 mesi. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Roberto Intrigila TX21ADD12416