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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: AMLODIPINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse - AIC n. 039389, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2021/2598. Procedura n. IT/H/0265/001-002/IA/018/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations di una variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 e una variazione tipo IA n. A.7 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore del principio attivo gia' approvato (Holder Cipla Limited, CoS n. R1-CEP 2015-140-Rev 00) ed Eliminazione di un produttore del principio attivo (Mylan Laboratories Limited). Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2021/2790. Procedura n. ES/H/0438/001-004/IA/022/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations di una variazione tipo IAin n. A.1 e due variazioni tipo IA n. B.II.b.2.a) Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare AIC nel CMS Spagna, Sostituzione del sito responsabile per il controllo del prodotto finito (controlli microbiologici) da: Laboratorio Echevarne, S.A., C/Provença 312, Baixos, 08037 Barcelona, Spagna a: Laboratorio Echevarne, S.A., Avenida Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Valles, 08174 Barcelona, Spagna, e Aggiunta del sito responsabile per il controllo del prodotto finito (controlli chimico/fisici) Laboratorio Echevarne, S.A., Avenida Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Valles, 08174 Barcelona, Spagna. Specialita' Medicinale: PAROXETINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse rivestite con film - AIC n. 038932, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1A/2021/2599. Procedura n. ES/H/0170/001/IA/016/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of Variations di una variazione tipo IAin n. A.1 e una variazione tipo IAin n. A.5.a) Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo del titolare AIC nel CMS Spagna e Modifica dell'indirizzo del sito responsabile per le fasi di produzione del bulk del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Actavis LTD. da: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta a: BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD12419