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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: DOMPERIDONE TEVA Codice farmaco: 035061 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/0208/001/IB/030; NL/H/0208/001/IB/032 Codice pratica: C1B/2019/3124; C1B/2021/2176 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al testo del Referral Art. 31 (EMEA/H/A-31/1365); Aggiornamento degli stampati per allineamento al prodotto di riferimento, QRD template e modifiche editoriali. Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA Codice farmaco: 040432 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/020; NL/H/2194/001/IB/021 Codice Pratica: C1B/2021/568; C1B/2021/2213 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: modifica stampati a seguito di allineamento all'originator e modifiche editoriali minori. Medicinale: PERINDOPRIL E AMPLODIPINA TEVA Codice Farmaco: 042569 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IB/027 Codice Pratica: C1B/2019/1352 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento delle Informazioni di Prodotto in linea con il rapporto CMDh EMA/ CMDh/ 708655/ 2018. E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Medicinale: EVEROLIMUS TEVA Codice farmaco: 044972 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: SE/H/1608/001-004/IB/001; SE/H/1608/001-004/IB/006 Codice pratica: C1B/2020/601; C1B/2021/2135 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento. Medicinale: SILDENAFIL TEVA ITALIA Codice farmaco: 044673 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/4461/001/IB/003 Codice pratica: C1B/2020/1811 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di riferimento, linea guida sugli eccipienti e QRD Template. E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX21ADD12425