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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e successive modificazioni Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice pratica: N1A/2021/1196 Specialita' Medicinali: TETANUS GAMMA (022488 tutte le confezioni autorizzate) Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA B.I.b.2.a - Modifica del metodo analitico per la sostanza attiva o materiale di partenza/reagente/intermedio utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva; B.II.d.2.a - Modifica del metodo analitico per il prodotto finito Natura della variazione: Cambio del batch standard utilizzato nel test ELISA per la determinazione quantitativa degli anticorpi (IgG) contro la tossina tetanica sia nella sostanza attiva che nel prodotto finito di TETANUS GAMMA. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Louise Pedreschi TX21ADD12429