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Comunicazione di notifica regolare del 15 luglio 2021 Titolare A.I.C. Farto S.r.l., Viale Guidoni, 97 - 50127 Firenze Codice pratica C1A/2021/2858 Procedura europea: IT/H/371/002/IA/022 Medicinale: FORUS Codice farmaco: AIC 042190 (Tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: C.I.z (IA) Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo come da comunicazione AIFA prot. 119481 del 13-10-2021 relativa alle reazioni avverse "miopia acuta" e "glaucoma acuto ad angolo chiuso" E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Matteo Cioni TX21ADD12433