Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: PRAMIPERAL Numero A.I.C. e confezioni: 045920 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratica: N1B/2020/696 Tipologia variazione oggetto della modifica: Type IB n. C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con la procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201904 ed in accordo al QRD template e conseguente aggiornamento del RMP. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RASARAL Numero A.I.C. e confezioni: 043902 in tutte le confezioni autorizzate Codici pratica: N1B/2019/1018 - N1B/2021/267 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a e Tipo IB n. C.I.2.a. Modifica apportata: Modifiche all' RCP e ai corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento al medicinale di riferimento Azilect e contestuale adeguamento degli stampati al QRD template. E'autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente GU, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD12437