Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE D AIC n. 038975013 Codice pratica: N1B/2021/1291 Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE T AIC n. 038976015, 038976039, 038976041 Codice pratica: N1B/2021/1292 Tipologia di variazione: grouping variazioni - tipo IA B.III.2 z) - modifica delle specifiche e dei metodi analitici per il flaconcino in vetro, in conformita' alla Ph. Eur. (solo per IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE D) ; tipo IB B.III.2 z) - modifica delle specifiche e dei metodi analitici per i tappi in gomma, in conformita' alla Ph. Eur.; tipo IB B.II.e.2 c) - eliminazione del test "Condition and continuity of coating" dalle specifiche del "rubber stopper"; tipo IB B.II.e.2 c) - eliminazione del parametro di "Penetrability" dalle specifiche del tappo di gomma; tipo IB B.II.e.2 c) - eliminazione del parametro "Fragmentation" dalle specifiche del tappo di gomma; tipo IB B.II.e.2 c) - eliminazione del parametro di "Self-sealability" dalle specifiche del tappo in gomma; tipo IB B.II.e.2 c) - eliminazione del test "Protective coating" dalle specifiche dell' "Overseal"; tipo IB B.II.e.3 b) - aggiornamento al test di tenuta dell' "Overseal"; tipo IA B.II.e.7 a) - Eliminazione delle informazioni del fornitore dai disegni dei componenti dell'imballaggio primario; modifiche editoriali. Medicinale: VISIPAQUE 270 mg I/ml, 320 mg I/ml soluzione iniettabile AIC n. 029354 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2021/1432 Tipologia di variazione: IA B.I.b.2.b. - rimozione del test di identificazione alternativo FT-NIR dalle specifiche della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Maria Grazia Bonura TX21ADD12459