Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE D 
  AIC n. 038975013 
  Codice pratica: N1B/2021/1291 
  Medicinale: IOBENGUANO (131I) GE HEALTHCARE T 
  AIC n. 038976015, 038976039, 038976041 
  Codice pratica: N1B/2021/1292 
  Tipologia di variazione: grouping variazioni - tipo IA B.III.2 z) -
modifica delle specifiche e dei metodi analitici per il flaconcino in
vetro, in conformita' alla Ph. Eur. (solo per  IOBENGUANO  (131I)  GE
HEALTHCARE D) ; tipo IB B.III.2 z) - modifica delle specifiche e  dei
metodi analitici per i tappi in gomma, in conformita' alla Ph.  Eur.;
tipo IB B.II.e.2 c) - eliminazione del test "Condition and continuity
of coating" dalle specifiche del "rubber stopper"; tipo  IB  B.II.e.2
c) - eliminazione del parametro di "Penetrability"  dalle  specifiche
del tappo di gomma; tipo IB B.II.e.2 c) - eliminazione del  parametro
"Fragmentation" dalle specifiche del tappo di gomma; tipo IB B.II.e.2
c)  -  eliminazione  del  parametro   di   "Self-sealability"   dalle
specifiche del tappo in gomma; tipo IB B.II.e.2 c) - eliminazione del
test "Protective coating" dalle specifiche dell' "Overseal"; tipo  IB
B.II.e.3 b) - aggiornamento al test di tenuta dell' "Overseal";  tipo
IA B.II.e.7 a) - Eliminazione delle informazioni  del  fornitore  dai
disegni   dei   componenti   dell'imballaggio   primario;   modifiche
editoriali. 
  Medicinale:  VISIPAQUE  270  mg  I/ml,  320   mg   I/ml   soluzione
iniettabile 
  AIC n. 029354 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2021/1432 
  Tipologia di variazione: IA B.I.b.2.b.  -  rimozione  del  test  di
identificazione alternativo FT-NIR dalle  specifiche  della  sostanza
attiva. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                    dott.ssa Maria Grazia Bonura 

 
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