Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ARIMIDEX 
  Numero A.I.C. e confezioni: 031809 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica N.: C1A/2021/3078 
  N. di Procedura Europea: AT/H/0904/001/IA/083/G 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise Pharmaceuticals 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento  secondario:  Haupt  Pharma
Muenster GmbH Schleebrueggenkamp 15,  Muenster,  Nordrhein-Westfalen,
48159, Germania; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1  b):  Aggiunta
di un sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario:
Haupt  Pharma  Muenster   GmbH   Schleebrueggenkamp   15,   Muenster,
Nordrhein-Westfalen, 48159, Germania; 1 variazione di  tipo  IAin  n.
B.II.b.2 c): Modifiche a livello di modalita' di 
  rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto
finito - Aggiunta di un  fabbricante  responsabile  dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti  -  Compresi  il  controllo  dei  lotti/le
prove: Haupt Pharma Muenster GmbH  Schleebrueggenkamp  15,  Muenster,
Nordrhein-Westfalen, 48159, Germania. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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