Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Medicinale: KOFITUSS MUCOLITICO 
  Numero AIC: 2,7 g/10 ml sciroppo: 037948027; 
  90 mg/ml sciroppo: 037948039; 
  2,7 g granulato per soluzione orale: 037948015 
  Codice  Pratica:  N1B/2020/839   (per   tutte   le   formulazioni);
N1B/2015/5984 (per 2,7 g/10 ml sciroppo); N1B/2015/5983 (per 90 mg/ml
sciroppo); 
  N1B/2015/5973 (per 2,7 g granulato per soluzione orale) 
  Tipologia variazione: c.I.z); c.I.z); c.I.z); c.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo in seguito  ai
risultati  del  Readability  User   Test;   modifica   stampati   per
implementare   la   richiesta   dell'ufficio   di    Farmacovigilanza
(FV/20.216/P  del  20/02/2020),  a  seguito  della  revisione   degli
stampati di medicinali contenenti  carbocisteina;  allineamento  alla
linea guida eccipienti; adeguamento degli stampati al  QRD  template;
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
KOFITUSS MUCOLITICO  2,7  g  granulato  per  soluzione  orale  -  AIC
037948015: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.6, 7 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed etichette); (per KOFITUSS MUCOLITICO 90  mg/ml
sciroppo - AIC 037948039: paragrafi 2,4.2, 4.3, 4.4, 4.6,  4.8,  6.1,
6.5,  7  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  ed  etichette;  per
KOFITUSS MUCOLITICO 2,7 
  g/10 ml sciroppo - AIC 037948027: paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.6,
4.8, 6.1,  6.5,  6.6,  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
etichette);  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
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