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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Astellas Pharma GmbH Ridlerstraße 57 - 80339 München (Germania) Concessionario per la vendita: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. Medicinale: LEVACT polvere per concentrato per soluzione per infusione AIC: 040175 - tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2480 Procedura Europea n. DE/H/1250/IA/039/G. Tipologia variazione: Grouping variation di _ n.1 var. IA, B.II.b.2.a - inserimento del sito Biochem GmbH, Daimlerstrasse 5b, 76185 Karlsruhe, Germany come responsabile del controllo qualita'; _ n.1 var. IA, B.II.d.2.a - modifica minore di una procedura di prova gia' approvata relativa al controllo del contenuto d'acqua del prodotto finito; _ n.1 var. IA, B.II.d.2.e - aggiornamento di una procedura di prova gia' approvata per il controllo del prodotto finito in accordo alla relativa monografia di Farmacopea europea _ n.2 var. IA, B.II.e.2.c - eliminazione di un parametro di specifica non significativo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Fabio Venturini TX21ADD12512