Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Astellas Pharma GmbH Ridlerstraße 57 - 80339  München
(Germania) 
  Concessionario per la vendita: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. 
  Medicinale:  LEVACT  polvere  per  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  AIC: 040175 - tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2480 
  Procedura Europea n. DE/H/1250/IA/039/G. 
  Tipologia variazione: Grouping variation di 
  _ n.1 var. IA, B.II.b.2.a -  inserimento  del  sito  Biochem  GmbH,
Daimlerstrasse 5b, 76185 Karlsruhe,  Germany  come  responsabile  del
controllo qualita'; 
  _ n.1 var. IA, B.II.d.2.a - modifica minore  di  una  procedura  di
prova gia' approvata relativa al controllo del contenuto d'acqua  del
prodotto finito; 
  _ n.1 var. IA, B.II.d.2.e - aggiornamento di una procedura di prova
gia' approvata per il controllo del prodotto finito in  accordo  alla
relativa monografia di Farmacopea europea 
  _ n.2 var.  IA,  B.II.e.2.c  -  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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