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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO ITALIA Codice AIC 049178 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/889, MRP n. PT/H/1970/IA/003 Variazione IA-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/19647/2021. Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 038255 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2935, MRP n. IT/H/0251/IA/030 Variazione IA-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00000313/202011. Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO Codice AIC 038255 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/3022, MRP n. IT/H/0251/IA/031 Variazione IA-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura FR/H/PSUR/005/002. Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO Codice AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2021/1995, MRP n. IT/H/0818/IB/004/G Variazione (4x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento. Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA AUROBINDO Codice AIC 049083 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/2661, MRP n. PT/H/1967/IA/002 Variazione IB-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00002354/202010. Medicinale: ROSUVASTATINA AUROBINDO Codice AIC 044203 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2021/1886, MRP n. PT/H/1419/IA/016 Variazione IA-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura PSUSA/00010271/202007. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Medicinale: LORAZEPAM AUROBINDO ITALIA Codice AIC 035879 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2020/1415 Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al formato QRD attuale e alla Linea Guida Eccipienti. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Lorena Verza TX21ADD12520