Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Perrigo Italia S.r.l 
  Specialita' Medicinale: NIQUITIN 1,5 mg pastiglie gusto menta AIC n
034283541 034283554, 034283681 
  Codice Pratica: C1A/2021/3132 
  Proc.Eur. n. SE/H/1973/001/IA/196. 
  Tipo di modifica: Var.tipo IA B.II.b.2. a)Aggiunta di  un  sito  in
cui  vengono  effettuati  il  controllo  dei  lotti  -  Avara   Aiken
Pharmaceutical Services 
  Specialita' Medicinale: NIQUITIN 1,5 mg pastiglie gusto menta AIC n
034283541 034283554, 034283681 
  Specialita' Medicinale: NIQUITIN 4 mg  pastiglie  gusto  menta  AIC
034283566 034283578, 034283693 
  Codice Pratica: C1A/2021/2815. 
  Proc.Eur. n. SE/H/1973/001-002/IA/201. 
  Tipo di modifica: Var. tipo IA  A.7  Soppressione  del  fabbricante
responsabile  del  controllo  e  rilascio  dei   lotti   -   (Wrafton
Laboratories Limited 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data  di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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