Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
 
 
       Comunicazione di notifica regolare del 25 novembre 2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/6216 
  Medicinale: LEVOBAT 
  Codice farmaco: 040042 
  Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.L 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica etichettatura ai sensi dell'articolo 79  del  D.  Lgs.  n.
219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) con inserimento di 
  pittogrammi esplicativi 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Antonio Scala 

 
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