Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lgs.  29/12/2007  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Medicinale: GEROLIN (citicolina) 
  Codice Pratica: N1B/2021/562. 
  Confezioni autorizzate: AIC 025396058-021-045-072. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z. 
  Modifica apportata: Modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida sugli eccipienti (contenuto di sodio). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
dell'RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  alle
Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
modifica 
  che i lotti prodotti nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente   modifica,   i
farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  e  le
Etichette aggiornati agli utenti. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo e le Etichette aggiornati  entro
il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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