Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1767, N1B/2019/1502 
  Medicinale: AMINOACIDI ESSENZIALI E NON ESSENZIALI GALENICA SENESE 
  Codice farmaco: 029428 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB,  cat.  C.I.z,  IB,
cat. C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  relativa
all'introduzione del test di  leggibilita'.  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  a
seguito di Comunicazione EMA/277073/2019. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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