Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
                 0130306-08/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2021/266, N1B/2020/1998 e N1B/2015/4074 
  Medicinale: BREXIDOL 
  Codice farmaco: 038370 
  Titolare AIC: Promedica S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.z, C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Allineamento  al  testo  PSUSA/00002438/202004,  aggiornamento  del
foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test
e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.6  e  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                           Un procuratore. 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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