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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: SPIROFUR A.I.C. 023749 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2021/1286 Grouping variation contenente 3 var. tipo IAin e 1 var. tipo IB di seguito riportate: - Var B.II.b.2.c.2) tipo IAin: aggiunta di un nuovo sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti di prodotto finito (Special Product's Line S.p.A); - Var. B.II.b.1.a) tipo IAin: aggiunta di un nuovo sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A); - Var. B.II.b.1.b) tipo IAin: aggiunta di un nuovo sito responsabile del confezionamento primario del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A); - Var. B.II.b.1.e) tipo IB: aggiunta di un sito responsabile della produzione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX21ADD12569