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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. Medicinale: NIDIPRES Confezioni: AIC n. 043875 in tutte le forme e confezioni autorizzate Codice pratica C1B/2021/2373, procedura n. IT/H/0489/01-02/IB/13 Tipologia di variazione: Tipo IB: - B.II.d.2.d) - Addition of alternative (HPLC) methodfor testing of Related substances of Lercanidipine. Medicinale: IRBEDIUR 150 mg/12,5 mg, 28 compresse rivestite AIC n. 043503010 Medicinale: IRBEDIUR 300 mg/12,5 mg, 28 compresse rivestite AIC n. 043503022 Medicinale: IRBEDIUR 300 mg/25 mg, 28 compresse rivestite AIC n. 043503034 Codice Pratica: N1B/2021/1322 Tipologia variazione: Tipo IB categoria: B.II.d.1. - (Aggiunta parametro di specifica con relativo metodo per questioni di sicurezza. (NDEA, NDMA). I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Cosimodiego Del Vento TX21ADD12577