Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Medicinale: NIDIPRES 
  Confezioni:  AIC  n.  043875  in  tutte  le  forme   e   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica C1B/2021/2373, procedura n. IT/H/0489/01-02/IB/13 
  Tipologia di variazione: Tipo  IB:  -  B.II.d.2.d)  -  Addition  of
alternative  (HPLC)  methodfor  testing  of  Related  substances   of
Lercanidipine. 
  Medicinale: IRBEDIUR 150 mg/12,5 mg, 28 compresse rivestite AIC  n.
043503010 
  Medicinale: IRBEDIUR 300 mg/12,5 mg, 28 compresse rivestite AIC  n.
043503022 
  Medicinale: IRBEDIUR 300 mg/25 mg, 28 compresse  rivestite  AIC  n.
043503034 
  Codice Pratica: N1B/2021/1322 
  Tipologia variazione: Tipo  IB  categoria:  B.II.d.1.  -  (Aggiunta
parametro  di  specifica  con  relativo  metodo  per   questioni   di
sicurezza. (NDEA, NDMA). 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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