Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2019/3116 
  N° Procedura Europea: DE/H/4019/001-005/IB/042 
  Medicinale: SANDIMMUN NEORAL 
  AIC n. 029453 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazioni: tipo IB, C.I.3.z 
  Tipo  di  Modifica:  Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  a
conclusione della procedura PSUSA/00000745/201812 
  Modifica Apportata: Modifica del paragrafo 4.5 del Riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  dei  paragrafi  corrispondenti  nel
foglio illustrativo 
  Codice pratica: C1B/2020/2639 
  N° Procedura Europea: DE/H/4019/001-005/IB/048 
  Medicinale: SANDIMMUN NEORAL 
  AIC n. 029453 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazioni: tipo IB, C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'etichettatura per implementare le modifiche dei testi in accordo
alla linea guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.5  e  6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
TX21ADD12584