Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VIGAMOX 
  Confezioni: 5 mg/ml collirio, soluzione 
  AIC 039559012 
  Codice pratica: C1A/2021/2606 
  No. di Procedura Europea: DE/H/1588/001/IA/039/G 
  Tipologia variazione, Tipo di Modifica e Modifica Apportata: 
  Gruppo di variazioni di tipo IA 
  - Tipo IAIN, A.5.a. Modifica del nome del  sito  di  fabbricazione,
controllo, confezionamento primario e secondario e  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito 'Alcon Cusi S.A.' a 'Siegfried
El Masnou, S.A.', con conseguente aggiornamento del paragrafo  6  del
Foglio Illustrativo alla voce 'Produttore'. 
  - Tipo IAIN,  B.II.b.2.c.1.  Aggiunta  di  'Novartis  Farmaceutica,
S.A., Spagna' quale fabbricante responsabile del rilascio (escluso il
controllo)  dei  lotti   del   prodotto   finito,   con   conseguente
aggiornamento del paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  alla  voce
'Produttore'. 
  - Tipo IAIN,  B.II.b.2.c.1.  Aggiunta  di  'Novartis  Pharma  GmbH,
Germania' quale fabbricante responsabile  del  rilascio  (escluso  il
controllo)  dei  lotti   del   prodotto   finito,   con   conseguente
aggiornamento del paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  alla  voce
'Produttore'. 
  -  Tipo  IA,   A.5.b.   Modifica   dell'indirizzo   del   sito   di
sterilizzazione del confezionamento primario 'Sterigenics Belgium' da
Avenue De L'Esperance 1 a Avenue De L'Esperance 17. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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