Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Medicinale: "GUTTALAX "7,5 mg/ml gocce, soluzione orale" flacone da
15 ml - AIC 046748012 Grecia 
  - Determina IP n. 1113 del 26/11/2021 
  -  Variazione:  modifica  della  composizione  in   eccipienti   da
metile-para-idrossibenzoato,  sorbitolo  soluzione  al   70%,   acqua
depurata a sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420) (vedere paragrafo
"Guttalax contiene sorbitolo"), sodio citrato diidrato, acido citrico
monoidrato, acqua depurata. 
  Eliminazione al paragrafo 2 del foglio illustrativo dell'avvertenza
relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metil-paraidrossibenzoato» e
il  relativo  riferimento   sulle   etichette:   "Guttalax   contiene
metil-paraidrossibenzoato. Puo' causare  reazioni  allergiche  (anche
ritardate)." 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  fi  scadenza   indicata   in   etichetta.   Il   presente
provvedimento entra in vigore dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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