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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA Confezioni AIC m. 042974 Proc. IT/H/0432/01-02/IB/016/G Codice Pratica: C1B/2021/2121 Grouping IB: Var IB Cat. B.I.b.1.h - Aggiunta del test per il metanolo alle specifiche di telmisartan; Var IA Cat. B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per NDMA, NDEA e NDBA; Var IB Cat. B.III.1.a.3 - Aggiunta CEP Glenmark life sciences Ltd per il principio attivo telmisartan (R1-CEP 2009-028-Rev-03); Var IB Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD. per il principio attivo telmisartan (R1-CEP 2009-077-Rev 01). Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 045583 Proc. FR/H/0727/001-002/IA/006 Codice Pratica: C1A/2021/2772 Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Unichem Laboratories Limited (R1-CEP 2000 091-Rev 04). Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 036757 Proc. IE/H/1117/IA/039/G Codice Pratica: C1A/2021/2218 Grouping IA: Var IA Cat. B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP Quimica Sintetica (R1-CEP 2010-361- Rev 01); Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Quimica Sintetica S.A. per il principio attivo lansoprazolo (da R0-CEP 2015-123-Rev 02 a R1 CEP 2015-123 Rev 00); 3 x Var IA Cat. B.III.1.b.3 - Aggiornamento di 3 CEP per l'eccipiente gelatina; Var IA Cat. B.III.1.b.2 - Aggiunta CEP per la gelatina; Var IA Cat. B.III.1.b.4 - Eliminazione di 2 CEP per la gelatina. Specialita' medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 045342 Proc. PT/H/1744/IB/011/G Codice Pratica: C1B/2021/2119 Grouping IB: Var IA Cat. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore Laxmi Organic Industries Limited; Var. IB Cat. B.I.a.2.e - Modifiche minori nella parte ristretta dell'ASMF; Var IA Cat. B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non significativo; 2 x Var IB Cat. B.I.b.1.c - Aggiunta di parametri di specifica per la sostanza attiva con il relativo metodo di prova (Nitrobenzaldehyde e 1-Chloro-2-methyl-2- propanol); Var IA Cat. B.I.b.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; Var IB Cat. B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di prova per la sostanza attiva (HPLC). Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038722 Codice Pratica: N1A/2021/1571 Grouping IA: Var. IAin Cat B.III.1.a.1 + Cat. B.III.1.a.3 - Aggiornamento CEP Bec Chemicals Private Limited (R1-CEP 2007-167-Rev 01) e aggiunta CEP Midas Pharma GMBH (R0-CEP 2017-215-Rev 00) per lo starting material ketoprofen; Var. IA Cat. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura analitica (Potentiometric assay); Var. IA Cat. B.I.c.2.b - Aggiunta di un saggio per il confezionamento primario (identificazione IR). Specialita' medicinale: FROBEMUCIL Confezioni AIC n. 038176 Codice Pratica: N1A/2021/1501 Grouping IA: 2 x Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-002-Rev 06); aggiornamento CEP PHARMAZELL GMBH (R2-CEP 1995-028-Rev 04). Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037930 Codice Pratica: N1A/2021/1522 Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Excella GMBH & Co. KG (R1-CEP 2007-238-Rev 03). Codice Pratica: N1A/2021/1549 Grouping IA: 2 x Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (da R1-CEP 2010-316-Rev 02 a R1-CEP 2010-316-Rev 04). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione nel RMS (proc. europee). Specialita' medicinale: AMIODARONE MYLAN Confezioni AIC n. 040758 Proc. AT/H/0936/IA/004/G Codice Pratica: C1A/2021/2813 Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.1.b + Cat. B.II.b.1.a + Var IA Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta del sito Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti); Var IA Cat. B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia della Ph. Eur.; Var IA Cat. B.II.d.2.e - Aggiornamento della procedura di test per conformarsi alla monografia generale aggiornata della Ph. Eur.; Var IA Cat. B.II.d.1.i - Sostituzione del metodo uniformita' delle unita' di dosaggio secondo Ph. Eur. 2.9.40 al metodo uniformita' di massa (Ph. Eur. 2.9.5); Var IA B.I.b.1.d - Soppressione di un parametro di specifica non significativo; Var IAin Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Pharmavalid Ltd come sito di controllo lotti; Var IA Cat. B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; Var IA Cat. B.II.b.5.z - Modifica minore del test in process "friability test"; 2 x Var IA B.II.b.2.a - Aggiunta dei siti Alphapharm Pty Ltd (controllo lotti) e Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Limited (controllo microbiologico). Specialita' medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN Confezioni AIC n. 042611 Proc. DK/H/2148/001/IA/012 Codice Pratica: C1A/2021/2340 Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: EXEMESTANE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040886 Proc. NL/H/4532/001/IA/022 Codice Pratica: C1A/2021/2650 Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito Chanelle Medical Ltd con Mylan Hungary Kft (rilascio lotti). Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni AIC n. 042533 Proc. DE/H/3471/001-002/IB/011 Codice Pratica: C1B/2020/705 Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di riferimento "Celebrex", all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 045421 Proc. DE/H/6639/001-007/IA/002 Codice Pratica: C1A/2020/1035 Var IAin Cat. C.I.3.a - Aggiornamento stampati in linea con la procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002491/201904). Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040329 Proc. DE/H/5949/001-004/IB/032 Codice Pratica: C1B/2021/803 Proc. DE/H/5949/001-004/IB/033 Codice Pratica: C1B/2021/1819 Var. IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli del prodotto di riferimento "Keppra". Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039483 Proc. HU/H/0114/001-002/IB/031 Codice Pratica: C1B/2021/2461 Var IB Cat. C.I.3.z - Aggiornamento stampati in linea con la procedura PSUSA (PSUSA/00002354/202010) e con il QRD template ultima versione. Specialita' medicinale: ELATREX Confezioni AIC n. 045870 Proc. DE/H/4126/001-005/IB/024 Codice Pratica: C1B/2021/877 Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di riferimento "Targin", al QRD template e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035781 Codice Pratica: N1B/2020/1419 Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento del RCP e del FI alla linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT e adeguamento degli stampati in accordo al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD12648