Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1750 
  N° di Procedura Europea: BE/H/xxxx/WS/058 
  Medicinale (codice AIC) -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  TAVOR
(lorazepam) 4 mg/ml soluzione iniettabile, 5  fiale  da  1  m  -  AIC
022531139 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z) Art.5 
  Tipo di Modifica: Variazione stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  del  RCP,  FI  ed  Etichette  in
accordo all'Annex della Linea guida della Commissione  Europea  sugli
"Eccipienti  nell'  Etichettatura  e  nel  Foglio  Illustrativo   dei
medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668) di  ottobre  2017  e  di
novembre  2019,  relativamente  all'alcool  benzilico  e  al  glicole
propilenico 
  e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  2  -  4.4  -  4.6  -  4.9  -  6.1)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD12653