Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m. Specialita' medicinale: PYLERA Confezione e numero AIC: 140/125/ 125, capsule rigide (041527019); Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited; Codice Pratica: C1A/2021/2563- Procedura MRP n° DE/H/2467/IA/050/G; Tipo modifica: Grouping di var. Tipo IA. Modifiche apportate: Variazione tipo IA "A.7": Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo "bismuto subcitrato potassio" Confab Laboratories Inc., Canada; Variazione tipo IA "A.4": Modifica dell'indirizzo del produttore del principio attivo "bismuto subcitrato potassio" Oregon Freeze Dry, Oregon (OR) 97322, USA. Variazione tipo IA "B.II.d.2.a": Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Aggiornamento del raw material Tetraciclina Cloridrato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Valentina Simoncelli TX21ADD12664