Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018. 
 

  Codice pratica: N1A/2021/1370 
  Specialita' medicinale: FOLIDAR 
  Confezioni: 15 mg compresse-30 compresse AIC n. 028489021 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping Variation composta da: n. 1 Tipo  IA
n. A.3, n. 1 Tipo IA n. B.III.1.a).1 e n. 4 Tipo IA n. B.III.1.a)2. 
  Modifica apportata: - Inserimento e aggiornamento  del  Certificato
di conformita' alla Farmacopea  Europea  della  sostanza  attiva  del
produttore  autorizzato  GMT  FINE  CHEMICALS  SA  del  CEP   (R1-CEP
2004-009-Rev 03) attraverso il  deposito  delle  versioni  intermedie
(R0-CEP 2004-009-Rev 00, R1-CEP 2004-009 Rev00,  R1-CEP  2004-009.Rev
01, R1-CEP 2004-009-Rev 02), nonche' adeguamento della  denominazione
della sostanza attiva  in  accordo  alla  corrente  monografia  della
Farmacopea Europea: Calcio Folinato Idrato. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione  sopra
elencat, e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Data di implementazione: 28.09.2021. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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