Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: GELISTROL Codice AIC 040650 (in tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2021/1876 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Procedura Europea SE/H/0906/001/IA/026/G Grouping Variations Tipo IA n. B.IV.1.a.1-Modifica di un dispositivo di somministrazione con marcatura CE che non e' parte integrante dell'imballaggio primario; il produttore ha cambiato la resina utilizzata per il processo di fabbricazione delle cannule in LDPE; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Ph. Eur. dell'Estriolo R0-CEP 2020-208-Rev 00 del produttore autorizzato, Aspen OSS B.V., Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Paesi Bassi e titolare del CEP ASPEN OSS B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi. Questo nuovo CEP include anche un sito di produzione aggiuntivo Laurus Labs Limited, Sy. N. 31, Plot N. 102 e 103, Ramky Pharma City Limited SEZ, Parawada, 531 019 Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India; Tipo IA n. B.II.d.2.a. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito, aggiunta di apparecchiature alternative per il metodo HPLC per le impurita'. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX21ADD12670