Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: GELISTROL Codice AIC 040650 
  (in tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2021/1876 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Procedura Europea SE/H/0906/001/IA/026/G 
  Grouping  Variations  Tipo  IA   n.   B.IV.1.a.1-Modifica   di   un
dispositivo di somministrazione con marcatura CE  che  non  e'  parte
integrante dell'imballaggio primario; il produttore  ha  cambiato  la
resina utilizzata per il processo di fabbricazione delle  cannule  in
LDPE; 
  Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo  Certificato  di
conformita' alla Ph. Eur. dell'Estriolo R0-CEP  2020-208-Rev  00  del
produttore autorizzato, Aspen OSS B.V., Veersemeer 4,  5347  JN  Oss,
Paesi Bassi e titolare del CEP ASPEN OSS B.V., Kloosterstraat 6, 5349
AB Oss, Paesi Bassi. Questo  nuovo  CEP  include  anche  un  sito  di
produzione aggiuntivo Laurus Labs Limited, Sy. N. 31, Plot N.  102  e
103, Ramky Pharma City Limited SEZ, Parawada, 531 019  Visakhapatnam,
Andhra Pradesh, India; 
  Tipo IA n. B.II.d.2.a. Modifiche minori ad una procedura  di  prova
approvata  per  il  prodotto  finito,  aggiunta  di   apparecchiature
alternative per il metodo HPLC per le impurita'. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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