Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/935 
  Medicinale: ZOVIRAX LABIALE 5% crema (A.I.C. n. 037868 015-027) 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z. - Tipo di  modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento a Linea Guida per eccipienti  con
effetti noti  [(SANTE-2017-11668)  EMA/CHMP/302620/2017/IT  Rev.1]  e
nuovo indirizzo per le segnalazioni di reazioni avverse.  Adeguamento
all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.5 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1A-2021-1462 
  Medicinale: HAVRIX  (AIC  n.  028725...)  -  Confezioni:  tutte  le
confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo  IA  B.III.1.b.3  -  Tipo  di  modifica:
B.III.1  Presentazione  di  un  certificato   di   conformita'   alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea -  b)  Certificato
di conformita' alla farmacopea europea relativamente  al  rischio  di
EST per un principio attivo, una  materia  prima,  un  reattivo,  una
sostanza intermedia o  un  eccipiente  -  3)  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato - Modifica apportata: FBS
Supplier name change and CEP update 
  Codice Pratica: C1A/2021/2409 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1102/G 
  Medicinali:  POLIOBOOSTRIX  (AIC   n.   036752...   -   sospensione
iniettabile - tutte le confezioni) 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157... - sospensione iniettabile  -  tutte
le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of 3 type IA A.7- Tipo di  Modifica:
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) 
  Modifica apportata: Cancellazione delle operazioni  di  riempimento
al sito di Dresda. Cancellazione di siti di produzione di bulk di  Pa
e di IPV. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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