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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2020/935 Medicinale: ZOVIRAX LABIALE 5% crema (A.I.C. n. 037868 015-027) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z. - Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento a Linea Guida per eccipienti con effetti noti [(SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev.1] e nuovo indirizzo per le segnalazioni di reazioni avverse. Adeguamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.5 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica: N1A-2021-1462 Medicinale: HAVRIX (AIC n. 028725...) - Confezioni: tutte le confezioni Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.b.3 - Tipo di modifica: B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - b) Certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al rischio di EST per un principio attivo, una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente - 3) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato - Modifica apportata: FBS Supplier name change and CEP update Codice Pratica: C1A/2021/2409 N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1102/G Medicinali: POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752... - sospensione iniettabile - tutte le confezioni) POLIOINFANRIX (AIC n. 037157... - sospensione iniettabile - tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping of 3 type IA A.7- Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) Modifica apportata: Cancellazione delle operazioni di riempimento al sito di Dresda. Cancellazione di siti di produzione di bulk di Pa e di IPV. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX21ADD12676