Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ASCRIPTIN 
  Confezioni AIC n. 023075029 
  Codice pratica: N1B/2021/1330 
  Grouping Var IB: IA A.4 + IB A.4 - Modifiche del nome del  titolare
dell'ASMF e del sito di produzione della  sostanza  attiva  alluminio
ossido, idrato da BK Giulini GmbH a SRL Pharma GmbH e successivamente
da SRL Pharma GmbH a Elementis Pharma GmbH; IA B.I.a.1.f  -  Aggiunta
del sito di controllo ICL Ludwigshafen Service GmbH per  la  sostanza
attiva alluminio ossido, idrato;  IB  B.I.a.2.e  -  Modifiche  minori
della parte ristretta dell'ASMF  dell'alluminio  ossido,  idrato;  IA
B.III.2.b - Aggiornamento  delle  specifiche  della  sostanza  attiva
alluminio  ossido,  idrato  per  armonizzazione  alla  Ph.  Eur.;  IA
B.I.c.2.b -  Aggiunta  del  parametro  di  specifica  "Total  Aerobic
Microbial Count" alle specifiche del confezionamento  primario  della
sostanza attiva alluminio ossido, idrato; IB unforeseen  B.I.c.2.z  -
Modifiche minori ai parametri di specifica "Thickness" e "Weight" del
confezionamento primario  della  sostanza  attiva  alluminio  ossido,
idrato. 
  Specialita' medicinale: MUSCORIL 
  Confezioni AIC n. 015896107-121 
  Codice pratica: N1B/2021/1349 
  Grouping Var IB: IA B.III.1.a.2 + IB  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP (Process B) R0-CEP 2015-285-Rev 02  Indena  S.p.A.  e  inclusione
dell'esito del Risk Assessment dell'Elemental Impurities. 
  Confezioni AIC n. 015896018 
  Codice pratica: N1B/2021/1357 
  Grouping Var IB: IA B.III.1.a.2 + IB  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP (Process B) R0-CEP 2015-285-Rev 02 Indena S.p.A.; IA  B.III.1.a.2
- Aggiornamento CEP R0-CEP 2015-294-Rev 01 Indena S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ROVAMICINA 
  Confezioni AIC n. 012322020 
  Codice pratica: N1B/2021/1427 
  Grouping Var IB: IB B.III.1.a.2 + IA  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP R1-CEP-2010-032-Rev 02 Sanofi S.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: ORUDIS 
  Codice pratica: N1B/2021/1235 
  Confezioni AIC n. 023183193 
  Var IB B.II.f.1.b.1- Estensione della validita' del prodotto finito
da 2 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul RCP, relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione, al RCP.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU che, i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  in  GU  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX21ADD12690