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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Specialita' medicinale: ASCRIPTIN Confezioni AIC n. 023075029 Codice pratica: N1B/2021/1330 Grouping Var IB: IA A.4 + IB A.4 - Modifiche del nome del titolare dell'ASMF e del sito di produzione della sostanza attiva alluminio ossido, idrato da BK Giulini GmbH a SRL Pharma GmbH e successivamente da SRL Pharma GmbH a Elementis Pharma GmbH; IA B.I.a.1.f - Aggiunta del sito di controllo ICL Ludwigshafen Service GmbH per la sostanza attiva alluminio ossido, idrato; IB B.I.a.2.e - Modifiche minori della parte ristretta dell'ASMF dell'alluminio ossido, idrato; IA B.III.2.b - Aggiornamento delle specifiche della sostanza attiva alluminio ossido, idrato per armonizzazione alla Ph. Eur.; IA B.I.c.2.b - Aggiunta del parametro di specifica "Total Aerobic Microbial Count" alle specifiche del confezionamento primario della sostanza attiva alluminio ossido, idrato; IB unforeseen B.I.c.2.z - Modifiche minori ai parametri di specifica "Thickness" e "Weight" del confezionamento primario della sostanza attiva alluminio ossido, idrato. Specialita' medicinale: MUSCORIL Confezioni AIC n. 015896107-121 Codice pratica: N1B/2021/1349 Grouping Var IB: IA B.III.1.a.2 + IB B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Process B) R0-CEP 2015-285-Rev 02 Indena S.p.A. e inclusione dell'esito del Risk Assessment dell'Elemental Impurities. Confezioni AIC n. 015896018 Codice pratica: N1B/2021/1357 Grouping Var IB: IA B.III.1.a.2 + IB B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Process B) R0-CEP 2015-285-Rev 02 Indena S.p.A.; IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP R0-CEP 2015-294-Rev 01 Indena S.p.A. Specialita' medicinale: ROVAMICINA Confezioni AIC n. 012322020 Codice pratica: N1B/2021/1427 Grouping Var IB: IB B.III.1.a.2 + IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP R1-CEP-2010-032-Rev 02 Sanofi S.r.l. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: ORUDIS Codice pratica: N1B/2021/1235 Confezioni AIC n. 023183193 Var IB B.II.f.1.b.1- Estensione della validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul RCP, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD12690