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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Codice Pratica n. N1B/2021/1371 Specialita' medicinale: CLEXANE T Confezioni e Numeri di AIC: 029111073 - 046510172 - 046510184 Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Tipo di Modifica Tipo IB n. C.I.7.b - Soppressione di un dosaggio Modifica Apportata: Soppressione del dosaggio CLEXANE T 30.000 UI (300 mg)/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso nelle seguenti confezioni: - 1 flaconcino in vetro - AIC n. 029111073 - 5 flaconcini in vetro - AIC n. 046510172 - 10 flaconcini in vetro - AIC n. 046510184 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD12692