Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: EVEROLIMUS SANDOZ GMBH 
  AIC 046892 confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  NL/H/4282/001-003/IB/001, Codice pratica: C1B/2021/156 
  Var. Tipo IB: C.I.z): Aggiornamento del  foglio  illustrativo  alle
informazioni contenute nel RCP 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.5 e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ GMBH 
  AIC 044578 confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  DK/H/2580/001-002/IA/008/G Codice pratica: C1A/2021/1808 
  Var. Tipo IAIN, B.II.b.2.c.1: Aggiunta di  un  produttore  (Salutas
Pharma  GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee   1,   Sachsen-Anhalt,   39179
Barleben, Germania) responsabile del rilascio dei lotti,  escluso  il
controllo dei lotti + Var. Tipo IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un  sito
di  produzione  responsabile  del  confezionamento  secondario   (UPS
Healthcare Italia S.R.L, Via Formellese Km  4,300  -  00060  Formello
(Roma), Italia) 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD12706