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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato AIC n.041395 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/2729 Proc.Eur. n° NL/H/2042/001/IB/018 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Claritromicina Eurogenerici a CLARITROMICINA EG STADA. Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI 75 mg compresse rivestite con film AIC n.044415 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/2182 Proc.Eur. n° NL/H/3521/001/IB/011 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della Specialita' Medicinale in Italia da Clopidogrel Laboratori Eurogenerici a Clopidogrel EG STADA. Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili AIC n.044145 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/2743 Proc.Eur. n° ES/H/0628/001-002/IB/010 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Italia: da Lansoprazolo Eurogenerici a LANSOPRAZOLO EG STADA. Specialita' Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione AIC n. 047507 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/2626 Proc.Eur. n° AT/H/0991/001/IB/004 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n.034433 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2574 Proc.Eur. n° DE/H/0159/001-002/IA/035/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. (in Van de Reijstraat 31-E, 4814 NE Breda); Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare nei Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite con film AIC n.042911 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2372 Proc.Eur. n° IE/H/0768/001/IA/005/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore JSC Grindicks (Lettonia); n. 3 x Tipo IA n.B.II.b.2.a - Controlli presso Complete Laboratory Solutions (Irlanda), Chanelle Lab Jordan (Giordania) e Almac Sciences Ireland (Irlanda). Specialita' Medicinale: PEMETREXED EG 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione AIC n.043723 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2764 Proc.Eur. n° DE/H/4239/001/IA/020 Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a - Modifica del confezionamento secondario (con impatto stampati): aggiunta "Ogni flaconcino e' confezionato in un contenitore di PC trasparente con tappo flip-off in PP richiudibile a prova di manomissione". Specialita' Medicinale: XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale, soluzione AIC n.045094 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/2428 Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/011/G Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica indirizzo del produttore Centrafarm Services B.V. (in Van de Reijstraat 31-E, 4814 NE Breda); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore Melbourn Scientific Ltd (Regno Unito); Tipo IAin n.A.1 - Modifica indirizzo del Titolare in Germania. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD12722