Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:   CLARITROMICINA   EUROGENERICI   500   mg
compresse rivestite con film a rilascio prolungato 
  AIC n.041395 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2729 
  Proc.Eur. n° NL/H/2042/001/IB/018 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Claritromicina Eurogenerici a CLARITROMICINA
EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL LABORATORI EUROGENERICI  75  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.044415 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2182 
  Proc.Eur. n° NL/H/3521/001/IB/011 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  Specialita'
Medicinale  in  Italia  da  Clopidogrel  Laboratori  Eurogenerici   a
Clopidogrel EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EUROGENERICI 15  mg  e  30  mg
compresse orodispersibili 
  AIC n.044145 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2743 
  Proc.Eur. n° ES/H/0628/001-002/IB/010 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Lansoprazolo Eurogenerici a LANSOPRAZOLO  EG
STADA. 
  Specialita' Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG 1  mg/ml  concentrato
per soluzione per infusione 
  AIC n. 047507 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2626 
  Proc.Eur. n° AT/H/0991/001/IB/004 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.034433 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2574 
  Proc.Eur. n° DE/H/0159/001-002/IA/035/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin   n.   B.II.b.2.c.1   -   Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm  Service  B.V.  (in  Van  de
Reijstraat  31-E,  4814  NE  Breda);  Tipo  IAin  n.A.1  -   Modifica
dell'indirizzo del Titolare nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n.042911 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2372 
  Proc.Eur. n° IE/H/0768/001/IA/005/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
JSC Grindicks (Lettonia); n. 3 x Tipo  IA  n.B.II.b.2.a  -  Controlli
presso Complete Laboratory Solutions (Irlanda), Chanelle  Lab  Jordan
(Giordania) e Almac Sciences Ireland (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale: PEMETREXED  EG  25  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  AIC n.043723 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2764 
  Proc.Eur. n° DE/H/4239/001/IA/020 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.e.6.a  -  Modifica  del  confezionamento
secondario (con  impatto  stampati):  aggiunta  "Ogni  flaconcino  e'
confezionato in un contenitore di PC trasparente con  tappo  flip-off
in PP richiudibile a prova di manomissione". 
  Specialita' Medicinale: XILOMETAZOLINA EG  1  mg/ml  spray  nasale,
soluzione 
  AIC n.045094 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2428 
  Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/011/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica  indirizzo
del produttore Centrafarm Services B.V. (in Van de  Reijstraat  31-E,
4814 NE Breda); Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore  Melbourn
Scientific Ltd (Regno Unito); Tipo IAin n.A.1  -  Modifica  indirizzo
del Titolare in Germania. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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