Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 Modifica ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: FASTUM 25 mg/g gel 
  Confezioni: tubo da 50 g AIC 023417037 
  e tubo da 50 g dispencer AIC 023417144 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Var.  Tipo  IA  B.III.1.a.2:  Presentazione   di   certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio
attivo ketoprofene, da  parte  del  produttore  autorizzato  Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd relativo sia al sito Zhejiang Jiuzhou
Pharmaceutical Co.Ltd , 99 Waisha Road  Jiaojiang  District,  Taizhou
City, Zhejiang Province- China-318 000, sia al sito  Zhejiang  Raybow
Pharmaceutical Co.Ltd, No.18, Nanyangsan Road  Linhai  Taizhou  City,
Zhejiang Province- China-317 016. 
  Codice  pratica:  N1A/2021/1520.  Data  di  approvazione   per   il
meccanismo del silenzio-assenso: 25/11/2021 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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