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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Codice Pratica: N1A/2021/1542 Medicinale: KLUGEN Codice farmaco: 041516 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2021/1543 Medicinale: RATIPRED Codice farmaco: 041517 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: C.I.z (IAin) Modifica apportata: Modifica del FI a seguito della conclusione della procedura FR/H/PSUR/005/002 (EMA/PRAC/111214/2020, Corr 2,3,4) per i medicinali contenenti idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1A/2021/1534 Medicinale: LIAFLOX Codice farmaco: 044950 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2021/1534 Medicinale: OFLATON Codice farmaco: 044949 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: C.I.3 a) (IAin) Modifica apportata: aggiornamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00001854/201810. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX21ADD12725