Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1542 
  Medicinale: KLUGEN 
  Codice farmaco: 041516 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1543 
  Medicinale: RATIPRED 
  Codice farmaco: 041517 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.z (IAin) 
  Modifica apportata: Modifica del FI  a  seguito  della  conclusione
della procedura FR/H/PSUR/005/002 (EMA/PRAC/111214/2020, Corr  2,3,4)
per i medicinali contenenti idroclorotiazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 4 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1534 
  Medicinale: LIAFLOX 
  Codice farmaco: 044950 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1534 
  Medicinale: OFLATON 
  Codice farmaco: 044949 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) (IAin) 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione della procedura PSUSA/00001854/201810. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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