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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica n.26 Castel San Giorgio (SA) Specialita' medicinale: RABESAT (Irbesartan) AIC: 039734 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1B/2021/916 - N1A/2021/1504 Specialita' medicinale: KLUGEN (Irbesartan + Idroclorotiazide) AIC: 041516 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1B/2021/917 - N1A/2021/1505 Specialita' medicinale: RATIPRED (Irbesartan + Idroclorotiazide) AIC: 041517 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1B/2021/918 - N1A/2021/1506 Variazioni: C.I.11.z (IB): Omissione della ricerca delle impurezze nitrosamminiche nel prodotto finito, in accordo alle condizioni della Decisione di Esecuzione della Commissione del 19.02.2021 (C(2021) 1309 final); B.III.1.a.2 (IA): Presentazione di un certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. (R0-CEP 2017-151-Rev 03). Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato Rocco Carmelo Pavese TX21ADD12727