Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica  n.26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Specialita' medicinale: RABESAT (Irbesartan) 
  AIC: 039734 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B/2021/916 - N1A/2021/1504 
  Specialita' medicinale: KLUGEN (Irbesartan + Idroclorotiazide) 
  AIC: 041516 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B/2021/917 - N1A/2021/1505 
  Specialita' medicinale: RATIPRED (Irbesartan + Idroclorotiazide) 
  AIC: 041517 (tutte le confezioni) 
  Cod. Pratica: N1B/2021/918 - N1A/2021/1506 
  Variazioni: C.I.11.z (IB): Omissione della ricerca delle  impurezze
nitrosamminiche nel prodotto finito, in accordo alle condizioni della
Decisione di Esecuzione della  Commissione  del  19.02.2021  (C(2021)
1309 final); 
  B.III.1.a.2 (IA): Presentazione di un  certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. (R0-CEP  2017-151-Rev
03). 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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